결과 — 시험, 인증, 현장

01.1

전 회차, 시험 전에 정한 기준 통과

인출 시도 410회 중 409회 정확히 감지 — 인출된 정제와 아무것도 나오지 않은 시도 모두, 단 한 번을 빼고

01.2

열두 번, 합격선 둘, 전 회차 통과

금형 시제품 네 대, 정제 지름 두 가지, 실내와 실외 주광에서 열두 번 — 기준은 첫 회차 전에 적어 둔 합격선

02.1

CR 인증: 벨트와 마개를 따로 통과

벨트와 마개를 따로 인증 — 마개는 고령자 패널을 먼저, 그다음 고령자가 다시 닫은 포장으로 어린이 패널을 거침

벨트 패널: 2024년 9–12월. 마개: 8 inch-pound 로 체결해 72시간 둔 뒤 2024년 10월–2025년 1월 시험. ilac-MRA 인정 시험소(ANAB)에서 시험·인증, 전체 보고서는 요청 시 제공

CR 벨트 설명서 — 시험품에 동봉한 사용법

1. 1

   분리: 양쪽 사이드 버튼 위에 두 손가락을 올리고 틈이 보일 때까지 누름

2. 2

   누른 채로 파란 삼각형 아래 둥근 버튼을 누르면 벨트 분리

3. 3

   부착: 기기의 파란 삼각형을 약통 중앙에 맞춤

4. 4

   둥근 버튼을 삼각형에 맞추고 벨트를 밀어 올림 — 고정되면 딸깍

5. 5

   벨트 아래쪽을 밀어 올림 — 잠기면 한 번 더 딸깍

02.2

제약 등급 인증 소재

소재 접촉 등급 3단계 — USP Class VI 및 21 CFR 177.1520, ISO 10993, UL94

기기 조립도 · 부품 16개 · 번호는 오른쪽 표와 대응

6정제 접촉 부품 · 고분자 소재 2종 · 둘 다 Drug Master File 등재

접촉 등급	부품(번호) · 소재	적격성
정제 접촉	밸브(4) · 디스펜서(8) · 디스펜서 커버(3) · 상단 버튼(2) · 마개 외피 + 내피(1) — PC ML-1020R · PP J801	USP Class VI · FDA 21 CFR 177.1520 · DMF 032590 (Type III) + DMF 21499 · ISO 10993
손 접촉	벨트(15) · 디스펜서 홀더(14) · 페어링 버튼(7) · 배터리 탭(10) — PC ML-1020R · ABS AF365 · PET	USP Class VI · FDA 21 CFR 177.1520 · PC 부품 ISO 10993 · UL94 V2 / V1
내부 밀폐 — 비접촉	IR 커버 전면 + 후면(12) · 메인 PCB(6) · 서브 PCB TX / RX(5) · 나사(13) — ABS AF365 · FR4 · SWCH18A	PCB UL94 V0 · UL94 V1 · RoHS

전체 자재명세서 기준 RoHS · CONEG · ISO 9001 · 모든 고분자 부품에 UL94 등급 부여

자재명세서 기준 · DMF 번호는 수지 공급사의 Drug Master File 등재번호

03.1

정제 단위 근거 — 섭취형 센서, 영상 촬영, 모터 없이

센서를 삼키지 않고 체내에도 넣지 않음 · 기기는 약통에 그대로 부착, 그래서 대규모에서도 환자당 단가가 유지됨

방식		작동	사용자 동작	기술 특성	1정 단위
게이트 밸브 센서 (콜러디)		게이트 밸브 + 센서로 1정 검증	열고 기울이기	부착형 · 1년 1회용 배터리	예 — 물리 검증
스마트 뚜껑 병		뚜껑 열림·닫힘	열고 기울이기	전자식 병	아니오 — 열림만 감지
모터 구동 디스펜서		모터가 1정 배출	열기 · 모터 버튼 누르기 · 기울이기	부착형 · 모터 구동	예 — 모터 구동
삼키는 센서		위(胃) 속에서 활성화	열고 삼키기	센서를 삼킴 · 웨어러블/허브	예 — 체내
영상 AI		영상으로 섭취 추정	영상 촬영	영상 녹화 · 사생활 우려	추정

포지셔닝은 예시이며, 일부 경쟁사는 잠재적 연동 파트너이기도 함

03.2

센서가 블리스터로 옮겨 가도 논점은 그대로

스마트 블리스터도 콜러디만큼 정제를 정확히 집계함. 차이는 환자가 받기 전에 누가 동의해야 하는가, 그리고 다음 재처방 때 무슨 일이 생기는가

그리고 흐름은 병 부착형에 불리함 — 콜러디가 먼저 밝혀 둠. 블리스터 포장은 대서양 양쪽에서 증가, 규제기관은 단위용량 형식 선호, 개발도상 시장은 가격 때문에 단위용량 블리스터가 지배. 이는 병 부착형이 밀리는 이유가 아니라, 콜러디가 병 경로를 우선하고 나머지를 추가 기회로 보는 이유

출처: 스마트 블리스터 경제성과 지역별 포장 형식 비중에 관한 포장 업계 보도와 시장 보고서

04.1

복약의 흐트러짐은 투약 단위로만 보임

같은 약, 같은 프로토콜, 같은 기간 — 점 하나가 검증된 인출 한 번, 병을 나간 시각에 표시

규칙적 · 기기 01

2022년 6월 – 2023년 10월. 17개월 동안 거의 같은 시각 — 이만큼 규칙적인 기록은 그 자체로 신호

흔들림 · 기기 02

2022년 6월 – 2023년 10월. 매일 인출되지만, 인출 시각이 낮 시간대를 넘나들다 되돌아옴

흩어짐 · 기기 03

2022년 7월 – 2023년 8월. 같은 약인데 패턴 없음 — 다른 두 기기의 기록이 촘촘한 구간에서 이 기록은 듬성듬성함

재조제 기록·알약 계수·PDC 로 보면 셋 다 복약을 잘 지킨 것으로 보임. 투약마다의 시각은 기기가 기록했기에 비로소 존재하는 정보

시뮬레이션이 아닌 실제 환자 — 1일 1회 HIV 약, 주요 대학병원 코호트, 2022년 6월 ~ 2023년 10월. 세로축: 하루 중 시각

04.2

인출 기록 유실 0건, 배터리 하나로 17개월

HIV 환자의 일상 사용(2022년 6월 ~ 2023년 10월) — 기록 기간은 콜러디 관리 플랫폼에서 읽은 값

주요 대학병원 단일기관 연구(IRB 승인). 시험 약은 긴 정제를 큰 병에 담은 것 — 대형 인출구 밸브형 구성